Seit dem 1. September 2023 ist Beyfortus® in Deutschland verfügbar. Beyfortus® (Nirsevimab) ist als bisher erste und einzige passive Immunisierung gegen RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege als Einzeldosis für gesund, reif- und frühgeborene Säuglinge sowie Säuglinge mit Grunderkrankungen für die erste RSV-Saison zugelassen.
Die Zulassung durch die EU-Kommission erfolgte am 31. Oktober 2022. Rechtzeitig zur diesjährigen RSV-Saison ist die passive Immunisierung von Sanofi und AstraZeneca gegen RSV-Erkrankungen für alle Säuglinge verfügbar.
Das RS-Virus ist eine der Hauptursachen für schwere akute respiratorische Infektionen bei Säuglingen in Deutschland und ist mit einer hohen Hospitalisierungsinzidenz assoziiert. Der langwirksame Antikörper Nirsevimab verfügt über eine verlängerte Halbwertszeit und schützt so mit einer intramuskulären Dosis für mindestens 5 Monate. Beyfortus® deckt damit den Zeitraum einer typischen RSV-Saison ab. Das Biologikum hemmt den entscheidenden Membranfusionsschritt im Prozess des Viruseintritts, neutralisiert das Virus und blockiert die Zellfusion. So kann die Immunisierung mit einem langwirksamen monoklonalen Antikörper Säuglinge während einer typischen RSV-Saison schützen.
Das Ziel der europäischen, länderübergreifenden, interventionellen klinischen Studie HARMONIE war es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer intramuskulär verabreichten Einzeldosis Beyfortus® anhand von Daten aus der RSV-Saison 2022/2023 unter praxisnahen Bedingungen zu prüfen. An der Studie nahmen mehr als 8.000 Säuglinge an 234 Zentren in Deutschland, Frankreich und dem Vereinigten Königreich teil. Primärer Endpunkt war die Reduktion RSV-bedingter Hospitalisierungen während der RSV-Saison. Die Ergebnisse zeigten im Vergleich zu Säuglingen ohne RSV-Prävention nach Verabreichung von Beyfortus® eine Reduktion der Inzidenzen von Hospitalisierungen aufgrund
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