Rote-Hand-Brief zu hormonellen Kontrazeptiva | Naturmedizin 2/2019

Neuer Warnhinweis zu Pille und Suizidalität

Auf Basis einer groß angelegten, prospektiven Kohortenstudie wurde das Risiko von Suizid und Suizidversuchen durch die Einnahme hormoneller Kontrazeptiva neu bewertet. Im Januar dieses Jahres erschien ein Rote-Hand-Brief dazu.

Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat das Signalverfahren kürzlich abgeschlossen. Dieses war auf Basis der Studienergebnisse einer großen dänischen Kohortenstudie initiiert worden (Skovlund CW et al.: Am J Psychiatry 2018; 175: 336-42). 475.802 Frauen ab einem Alter von 15 Jahren wurden eingeschlossen. Sie hatten zuvor keine hormonellen Kontrazeptiva angewendet und wurden im Durchschnitt 8,3 Jahre nachverfolgt. Frauen, die die Pille nahmen, hatten ein höheres Risiko für einen erstmaligen Selbstmordversuch (1,97) und für Selbstmorde (3,08) im Vergleich mit Frauen, die keine hormonellen Kontrazeptiva einnahmen. Dabei war das Risiko in der Altersgruppe der 15- bis 19-jährigen höher als bei Älteren. Abhängig vom Zeitpunkt der Kontrazeptiva-Anwendung erschien das Risiko bereits im ersten Monat der Anwendung erhöht und nahm nach einem Jahr und länger leicht ab.
 
Der neue Warnhinweis lautet wie folgt: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung. 
Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen – auch wenn diese kurz nach Einleitung der Behandlung auftreten – mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen."
Quelle:

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft: https://bit.ly/2Hs5OQ9

Alle im Rahmen dieses Internet-Angebots veröffentlichten Artikel sind urheberrechtlich geschützt. Alle Rechte, auch Übersetzungen und Zweitveröffentlichungen, vorbehalten. Jegliche Vervielfältigung, Verlinkung oder Weiterverbreitung in jedem Medium als Ganzes oder in Teilen bedarf der schriftlichen Zustimmung des Verlags.

Ihr Zugang zu exklusiven Inhalten für Fachkreise

Login für Fachkreise

Neu registrieren

Passwort vergessen?