Dupilumab: Erste zugelassene Systemtherapie zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern mit schwerer atopischer Dermatitis
Seit März 2023 ist der humane, monoklonale Antikörper Dupilumab (Dupixent®) auch zugelassen zur Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit schwerer AD, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen.
Damit ist Dupilumab das erste Biologikum in der Dermatologie mit einer Zulassung ab 6 Monaten. Die Zulassungserweiterung basiert auf der 16-wöchigen Phase-3-Studie LIBERTY AD PRESCHOOL, die 162 Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer AD einschloss, deren Erkrankung mit topischen Kortikosteroiden (TCS) nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Eine Subgruppenanalyse der Kinder mit schwerer AD (n = 125) diente als Grundlage für die Indikationserweiterung in der EU. Primärer Endpunkt war der Anteil der Kinder mit einem Investigator’s Global Assessment (IGA) von 0 oder 1 in Woche 16. Co-primärer Endpunkt war der Anteil der Kinder mit einer 75-%igen Verbesserung ihres Hautbildes gemäß Eczema Area and Severity Index (EASI-75-Ansprechen) in Woche 16. In der Studie erhielten die Kinder Dupilumab alle vier Wochen in einer gewichtsabhängigen Dosierung zusammen mit einem schwach wirksamen TCS oder einer TCS-Monotherapie (Placebo).
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