Im Rahmen der initialen chinesischen Zulassungsstudie erhielten jeweils ca. 56 300 Teilnehmer den HEV-Impfstoff Hecolin oder einen HBV-Impfstoff in drei Injektionen (bei Baseline, nach einem und sechs Monaten).
Insgesamt kam es zu 60 Hepatitis-E-Fällen, davon 23 im Rahmen der Zulassungsstudie und 37 im erweiterten Follow-up. Während es in der Kontrolle zu 53 Infektionen kam, erkrankten nur sieben Patienten der HEV-Impfgruppe an dem Virus (signifikant geringere Inzidenz, p<0,001). Zwar fielen die Laborwerte beider Gruppen ähnlich aus, doch entwickelten nur die mit Hecolin geimpften Patienten hoch avide Antikörper. Die Zahl der Antikörper nahm mit der Zahl durchgeführter Injektionen zu und sank in den ersten zwei Jahren rasch, danach nur noch langsam ab. Die Wirksamkeit des Impfstoffs blieb bis zum Ende des Follow-ups bestehen und betrug 86,8% (95% KI 71 - 94.) Das galt sowohl für Teilnehmer mit als auch ohne vorherige HEV-Immunität. 87% der bei Baseline seronegativen Teilnehmer (52% von rund 5567 Getesteten) blieben bis zum Ende des Follow-ups seropositiv. Die Zahl unerwünschter Ereignisse unterschied sich zwischen den Gruppen nicht.
Die meisten Erkrankungsfälle ließen sich auf den HEV-Genotyp 4 zurückführen. Allerdings wird angenommen, dass der Impfstoff gegen alle bekannten vier Genotypen wirkt. OH