In dieser prospektiven multizentrischen Parallelgruppenstudie in den USA wurden 282 Erwachsene mit einer chronischen Migräne (CM) 1 : 1 zu OnabotulinumtoxinA (drei Injektionszyklen mit 155 U alle 12 Wochen) oder zu sofort freisetzendem oralem Topiramat (50 – 100 mg/d) randomisiert. Die Studiendauer betrug 36 Wochen; nach 12 Wochen konnten anfänglich zu Topiramat randomisierte Patienten auf die Injektionstherapie wechseln.
Von den 140 Patienten der OnabotulinumtoxinA- Gruppe beendeten 120 (86 %) die randomisierte Studienphase regulär, aber nur 28 (20 %) der 142 Patienten unter Topiramat. Hauptgründe für den Abbruch waren mangelnde Wirksamkeit (OnabotulinumtoxinA, n = 7 [5 %] vs. Topiramat, n = 27 [19 %] sowie Nebenwirkungen (OnabotulinumtoxinA, n = 5 [4 %] vs. Topiramat, n = 72 [51 %]).
Im primären Endpunkt, dem Anteil an Patienten, die in den Wochen 29 – 32 eine Reduzierung der Kopfschmerztage um ≥ 50 % erreichten, war das Botulinum- Neurotoxin dem Antikonvulsivum deutlich überlegen. Dies zeigt die Auswertung nach der Baseline-Observation-Carry-Forward-(BOCF)-Methode, bei der zur Berücksichtigung von Unterschieden in den Abbruchraten fehlende Werte imputiert werden. Sie ergab mit 40 % (56/140) vs. 12 % (17/142) eine signifikant höhere Responderrate als die der Topiramat einnehmenden Patienten (p < 0,001).
Die Überlegenheit von OnabotulinumtoxinA zeigte sich auch in diversen sekundären Endpunkten, darunter im Headache Impact Test (HIT-6) und im Anteil von Patienten mit Kopfschmerzreduktion um ≥ 70% (jeweils in den Wochen 27–30).
Bei den 80 Topiramat-Patienten, die zur Therapie mit Onabotulinumtoxin A wechselten, fiel der Vergleich ähnlich positiv zugunsten der Injektionstherapie aus. HL