Mozaffarian et al. fassten die Ergebnisse von 2 identischen randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien zusammen.
Design und Setting
TRILOGIE 1 (Study of CaPre in Lowering Very High Triglycerides) schloss Teilnehmer: innen an 71 US-Zentren von Januar 2018 bis November 2019 ein; TRILOGIE 2 schloss Teilnehmer:innen von 93 Zentren in den USA, Kanada und Mexiko von April 2018 bis Januar 2020 ein. Patient:innen mit Nüchtern-TG-Werten von 500 bis 1500 mg/dL, mit oder ohne regelmäßige Behandlung mit Statinen, Fibraten oder anderen Mitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels erfüllten die Kriterien.
Die Proband:innen wurden randomisiert in 2 Gruppen aufgeteilt: Omega-3-PL/ FFA, 4 g/Tag, vs. Placebo (Maisstärke) für 26 Wochen.
Outcomes
Das primäre Ergebnis war die durchschnittliche Veränderung der TG-Spiegel nach 12 Wochen in Prozent; das Bestehenbleiben nach 26 Wochen war das wichtigste sekundäre Ergebnis. Andere vorab festgelegte sekundäre Endpunkte waren: Auswirkungen auf das Niveau von non-high-density lipoprotein Cholesterin (N-HDL-C), Very-Low-Density Lipoprotein- Cholesterin (VLDL-C), HDL-C und Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C); Sicherheit und Verträglichkeit sowie Änderungen des TG-Spiegels der im Voraus festgelegten Untergruppen.
Ergebnisse
Insgesamt wurden 520 Patient:innen randomisiert, mit einem mittleren Alter von 54,9 Jahren (339 Männer, mittlerer Body- Mass-Index von 31,5), einem mittleren Anfangswert des TG Levels von 701 mg/ dL. 256 Patient:innen (49,2 %) waren hispanischer oder lateinamerikanischer Abstammung; 275 (52,9 %) hatten Diabetes; und 248 (47,7 %) erhielten Statine. In der Intention-to-treat-Analyse waren die TG-Level nach 12 Wochen in der Omega-Gruppe um 26,0 % reduziert und 15,1 % in der Placebogruppe. Die Reduktionen hielten auch nach nach 26 Wochen an. Verglichen mit Placebo wurde in der Omega-Gruppe nach 12 Wochen kein signifikanter Effekt auf die Niveaus von N-HDL-C, HDL-C oder LDL-C festgestellt; entsprechende Unterschiede nach 26 Wochen waren -5,8 % für N-HDL-C-Spiegel, -9,1 % für VLDLC- Spiegel, 1,9 % für HDL-C und 6,3 % für LDL-C-Spiegel.
Die Effekte für den primären Endpunkt variierten nicht signifikant nach Alter, Geschlecht, Rasse und ethnischer Zugehörigkeit, Land, Anfangs-TG-Wert, Diabetes oder Fibratkonsum, aber tendenziell bei Patient:innen, die Statine oder Cholesterinabsorptionshemmer zu Beginn einnahmen und bei Patient:innen mit niedrigerem Anfangswert von Eicosapentaensäure plus Docosahexaensäurespiegel.
Schlussfolgerung
Die Autor:innen schlussfolgern, dass die neue Omega-3-Formulierung die TGSpiegel reduzierte und und für Patient:innen mit schwerer Hypertriglyzeridämie sicher und gut verträglich war.
Interessenskonflikt
Acasti Pharma Inc., als Hersteller des Mittels, förderte die Studie; der Erstautor ist Berater der Firma und die Autor:innen erhielten finanzielle Zuwendungen im Rahmen der Forschungstätigkeit von dem Unternehmen.